Covaxin अनुमोदन: WHO अंतिम ‘जोखिम-लाभ मूल्यांकन’ के लिए अतिरिक्त स्पष्टीकरण चाहता है | भारत समाचार


नई दिल्ली: विश्व स्वास्थ्य संगठन के तकनीकी सलाहकार समूह ने मंगलवार को भारत बायोटेक से अपने कोविद -19 वैक्सीन कोवैक्सिन के लिए “अतिरिक्त स्पष्टीकरण” मांगा, ताकि वैक्सीन के आपातकालीन उपयोग की सूची के लिए अंतिम “जोखिम-लाभ मूल्यांकन” किया जा सके।
तकनीकी सलाहकार समूह अब अंतिम मूल्यांकन के लिए 3 नवंबर को बैठक करेगा।
हैदराबाद स्थित भारत बायोटेक, जिसने कोवैक्सिन विकसित किया है, ने टीके की आपातकालीन उपयोग सूची (ईयूएल) के लिए 19 अप्रैल को डब्ल्यूएचओ को ईओआई (रुचि की अभिव्यक्ति) प्रस्तुत की थी।
तकनीकी सलाहकार समूह ने मंगलवार को भारत के स्वदेशी रूप से निर्मित टीके की आपातकालीन उपयोग सूची के लिए कोवैक्सिन पर डेटा की समीक्षा करने के लिए बैठक की।
“टीएजी ने आज (26 अक्टूबर 2021) को मुलाकात की और फैसला किया कि वैक्सीन के वैश्विक उपयोग के लिए अंतिम ईयूएल जोखिम-लाभ मूल्यांकन करने के लिए निर्माता से अतिरिक्त स्पष्टीकरण की आवश्यकता है,” डब्ल्यूएचओ ने पीटीआई के एक प्रश्न के ईमेल के जवाब में कहा। Covaxin की आपातकालीन उपयोग सूची के संबंध में निर्णय।
“TAG को इस सप्ताह के अंत तक निर्माता से ये स्पष्टीकरण प्राप्त होने की उम्मीद है, और इसका लक्ष्य बुधवार, 3 नवंबर को अंतिम जोखिम-लाभ मूल्यांकन के लिए फिर से संगठित करना है,” यह जोड़ा।
Covaxin के लिए अनुमोदन प्रक्रिया WHO में खराब मौसम में चली गई, निर्माता भारत बायोटेक (BB) द्वारा “प्रक्रियात्मक देरी” को दोषी ठहराया गया।
इस साल 3 जनवरी को केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) द्वारा भारत में उपयोग के लिए इसकी सिफारिश की गई थी। इसे बिना किसी प्रकाशित प्रभावकारिता डेटा और अपूर्ण चरण -3 परीक्षण डेटा के बिना अनुमोदन प्राप्त हुआ।
कुछ विशेषज्ञों ने बीबी को अपने कोविद वैक्सीन के लिए एक निर्विवाद मामला पेश करने में विफल रहने के लिए नारा दिया है।
WHO की मंजूरी में देरी क्यों?
डब्लूएचओ ने कहा कि “अधिक जानकारी की आवश्यकता थी” बीबी द्वारा 19 अप्रैल को आपातकालीन उपयोग सूची (ईयूएल) के लिए आवेदन करने के बाद, रुचि की अभिव्यक्ति (ईओआई) प्रस्तुत करने के बाद।
बीबी ने तब कहा कि उसने 90% आवश्यक दस्तावेज जमा कर दिए हैं और शेष जून तक दिए जाएंगे।
मई के अंत में, डब्ल्यूएचओ के मुख्य वैज्ञानिक सौम्या स्वामीनाथन ने कहा कि कंपनी को विनिर्माण गुणवत्ता पर डेटा के साथ चरण -3 नैदानिक ​​​​परीक्षण प्रभावकारिता डेटा प्रस्तुत करना होगा, जो ईयूएल के लिए अनिवार्य है।
जून के मध्य तक, WHO ने BB के EoI को स्वीकार कर लिया और 23 जून को Bthe कंपनी के साथ प्री-सबमिशन मीटिंग शेड्यूल की। ​​इस मीटिंग के बाद, WHO ने 6 जुलाई को डेटा रोल करना शुरू किया, जिससे इसे तुरंत समीक्षा प्रक्रिया शुरू करने की अनुमति मिली।
बीबी ने कहा कि कोवैक्सिन के ईयूएल के लिए आवश्यक सभी दस्तावेज डब्ल्यूएचओ को 9 जुलाई तक जमा कर दिए गए थे।
दस्तावेजों को जमा करने के बाद ईयूएल के निर्णय में छह सप्ताह तक का समय लगने की बात कही गई थी। डब्ल्यूएचओ पैनल की सितंबर के पहले सप्ताह में बैठक हुई थी और सितंबर के मध्य तक मंजूरी मिलने की उम्मीद थी।
बीबी और भारत का स्वास्थ्य मंत्रालय इस बात पर जोर देता रहा कि वैक्सीन में कोई समस्या नहीं है, बस एक “प्रक्रियात्मक देरी” है।
डब्ल्यूएचओ अनुमोदन प्रक्रिया
टीकाकरण पर WHO के रणनीतिक सलाहकार समूह (SAGE) की कार्यवाही पर आमतौर पर कड़ी निगरानी रखी जाती है।
ईयूएल के लिए वैक्सीन निर्माताओं द्वारा किए गए सबमिशन सख्ती से गोपनीय हैं और डब्ल्यूएचओ परिणाम सार्वजनिक डोमेन में उपलब्ध कराता है यदि उत्पाद पूर्व योग्यता के मानदंडों को पूरा करता है।
ईयूएल के लिए लिया गया समय वैक्सीन निर्माता द्वारा प्रस्तुत डेटा की गुणवत्ता और डब्ल्यूएचओ के मानदंडों को पूरा करने वाले डेटा पर निर्भर करता है।
BB और ICMR बताते हैं कि उनके पास Covaxin की सुरक्षा और प्रभावकारिता से संबंधित लगभग एक दर्जन प्रकाशन हैं। हालांकि, विशेषज्ञ बताते हैं कि जहां प्रकाशित डेटा उपयोगी है, वहीं विनिर्माण और नैदानिक ​​प्रदर्शन पर कंपनी का डेटा आवश्यक है।
ऑल इंडिया पीपल्स साइंस नेटवर्क (एआईपीएसएन) भारत बायोटेक के कोवैक्सिन के लिए डब्ल्यूएचओ की मंजूरी लेने के दृष्टिकोण की आलोचना करता रहा है।
“बीबी ने ईयूए के लिए डीसीजीआई के लिए आवेदन किया, जिसमें नैदानिक ​​​​परीक्षणों से पूरी तरह से अपर्याप्त डेटा अस्वीकृति को आमंत्रित किया गया था। चरण -3 नैदानिक ​​​​परीक्षणों के अधिक विस्तृत परिणाम तब बीबी द्वारा किश्तों में जारी किए गए थे, दो महीने बाद अंतरिम परिणाम और जून 2021 में पूर्ण परीक्षण डेटा, “एआईपीएसएन ने कहा।
(पीटीआई से इनपुट्स के साथ)

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